داروها و تجهیزات پزشکی به طور متفاوتی تنظیم می شوند زیرا این دو زمینه بسیار متفاوت هستند. به طور سنتی، فناوری های مرتبط با محصولات دارویی مبتنی بر شیمی و بیوشیمی بوده است و سازمان غذا و دارو (FDA) توانسته است تخصص قابل توجهی در این فناوری ها ایجاد کند. در مقابل، دستگاه ها بر اساس طیف گسترده ای از فناوری ها، مانند مواد زیستی، الکترونیک، اپتیک، مکانیک، سیالات و غیره هستند. حتی بزرگ‌ترین شرکت‌های ما تنها بخشی از این فناوری‌ها را پذیرفته‌اند، و برای FDA امکان‌پذیر نیست که در همه آنها متخصص شود.
این عامل ارزیابی و تنظیم تجهیزات پزشکی را بسیار دشوارتر می کند. این نگرانی با این واقعیت متعادل می شود که اکثر دستگاه های پزشکی پتانسیل تأثیرگذاری عمیق بر فرآیندهای بدن و ایجاد اثرات بالقوه مخرب کوتاه مدت و بلند مدت را ندارند. در نتیجه این دو عامل، بسیاری از فناوری‌های تجهیزات پزشکی نسبت به محصولات دارویی مشمول مقررات محدودکننده کمتری هستند. در واقع، FDA از ماده 510 استفاده کرده است، که در اصل برای اجازه دادن به بازاریابی مداوم تجهیزات پزشکی پدربزرگ در زمان تصویب قانون فعلی در نظر گرفته شده بود، تا نظارت بر معرفی و نفوذ به بازار محصولات تجهیزات پزشکی را حفظ کند که عملکردی نداشتند. عملکردهایی که می توانند بالقوه خطرناک باشند. اخیراً، استفاده از ماده 510 برای تنظیم تجهیزات پزشکی به طور قابل توجهی کاهش یافته است.
تفاوت مهم بین دارو و دستگاه در توانایی و تمایل به ایجاد تغییرات در محصول دستگاه در طی ارزیابی بالینی و پس از عرضه به بازار است. یک فرآورده دارویی معمولاً قبل از بازاریابی به شکل کامل است و با فرمول شیمیایی آن توصیف می شود و شکل دوز آن برای بیشتر طول عمر محصول ثابت می ماند. در مقابل، دستگاه‌ها دائماً برای رفع نقص، بهبود عملکرد و افزودن ویژگی‌ها در طول عمر محصول، اصلاح می‌شوند. این تغییرات اغلب اتفاق می افتد و به دلیل رقابت بین تولید کنندگان به منظور ارائه بهترین عملکرد و ویژگی های محصول انجام می شود. قبل از ظهور ریزپردازنده، این تغییرات از طریق طراحی مجدد سخت افزار انجام می شد.
این نوع تغییرات گران هستند و به ندرت انجام می شوند. بسیاری از تجهیزات پزشکی امروزی توسط ریزپردازنده ها کار می کنند و بیشتر عملکردهای آنها از طریق نرم افزار داخلی دیکته می شود. انجام تغییرات نرم افزاری و آزمایش آن بسیار آسان است. در نتیجه، تغییرات محصول در حال حاضر بسیار مکرر است و ردیابی آن توسط یک آژانس نظارتی تقریبا غیرممکن است.
